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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第1题
CFDA发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案办法》)的时间()

A.2005年

B.2016年

C.2017年

D.2018年

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第2题
下列药品中可以作为医疗机构制剂的是()

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

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第3题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应
当是市场上没有供应的品种

B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请

D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例

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第4题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是A、市场上没有供

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是

A、市场上没有供应的经典方剂

B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D、市场上没有供应的中药注射剂

E、市场供应不足,且价格昂贵的品种

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第5题
互联网药品信息服务提供要求有

A.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确

B.必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定

C.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

D.不得发布药品广告

E.不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

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第6题
中药调剂,是一项具有多科学理论知识和综合性应用技术的工作。与其无关的是:

A.中医学

B.中药学

C.西药学

D.制剂学

E.方剂学

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第7题
医疗机构中药制剂研发的关键点有那些()

A.处方组成合理

B.临床研究的可实施性

C.药效学研究可行性

D.工艺与剂型的可行性

E.以上全是

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第8题
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,不得作为医疗机构制剂申报的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.抗生素

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第9题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

A.医疗机构名称的变更

B.医疗机构类别的变更

C.制剂室负责人的变更

D.法定代表人的变更

E.注册地址的变更

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第10题
对于中药注射剂的发展历史,下列说法正确的是()

A.中药注射剂是我国传统的中药制剂的剂型之一,自古就有

B.最早在唐代的《新修本草》中,有中药注射剂的记载

C.最早在明朝的《本草纲目》中,有中药注射剂的记载

D.我国第一支中药注射剂最早诞生于1941年

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第11题
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。

A.对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

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