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[单选题]

医疗机构中药制剂研发的关键点有那些()

A.处方组成合理

B.临床研究的可实施性

C.药效学研究可行性

D.工艺与剂型的可行性

E.以上全是

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第1题
下列药品中可以作为医疗机构制剂的是()

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

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第2题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是A、市场上没有供

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是

A、市场上没有供应的经典方剂

B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D、市场上没有供应的中药注射剂

E、市场供应不足,且价格昂贵的品种

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第3题
从20世纪80年代以后,通过大量的科学研究和经验总结。中医药的地位逐步得以肯定。中药新药以及新的制剂的研发和生产,也逐步走上了(),下面错误的是()

A.规范法

B.科学化

C.标准化

D.法制化

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第4题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A、中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B、乡镇卫生

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A、中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B、乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D、药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E、医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

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第5题
反渗透系统的在线清洗控制的关键点有那些?
反渗透系统的在线清洗控制的关键点有那些?

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第6题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应
当是市场上没有供应的品种

B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请

D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例

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第7题
2020版中国药典健全国家药品标准体系,结合各类药品特性及质量控制关键点,进一步健全中药、化学药和原料药涉及安全性和有效性的标准体系。()
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第8题
中药制剂中的杂质是指在中药制剂中不具有治疗作用,但当超过一定限度时,有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。()
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第9题
中药炮制的主要目的有()。

A.增强疗效

B.改变药性

C.便于制剂

D.便于定向用药

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第10题
目前中药制剂生产中常用的浸提方法有:();();();()等。
目前中药制剂生产中常用的浸提方法有:();();();()等。

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第11题
产生中药毒性的主要原因有()。

A.误服伪品

B.炮制不当

C.制剂服法不当

D.配伍不当

E.剂量过大

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